O princípio ativo, presente em xaropes para tosse, foi vetada após agência identificar risco de arritmia grave
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na última segunda-feira (27/4), a suspensão imediata de medicamentos que contenham a clobutinal. Além da fabricação e uso, a nova medida atinge importação, distribuição, comercialização e propaganda relacionado ao produto.
Presente em xaropes indicados para tosse, a substância foi vetada após a agência identificar risco de arritmia grave. Segundo o parecer da área de farmacovigilância da agência, a medida considera que os riscos do princípio ativo superam os benefícios terapêuticos.
A médica pneumologista Michele Andreata, da Saúde no Lar, explica que o clobutinol é uma substância com ação antitussígena, ou seja, utilizada para inibir a tosse, especialmente em quadros de tosse seca e irritativa.
"Ele era encontrado principalmente em xaropes para tosse e outros medicamentos voltados ao alívio sintomático de doenças respiratórias. Seu principal efeito é atuar diretamente no sistema nervoso central, reduzindo o reflexo da tosse sem necessariamente tratar a causa de base, o que o tornava útil em situações específicas, como tosse persistente que interfere no sono ou na qualidade de vida", diz.
Segundo a especialista, o fármaco era considerado eficaz justamente por atuar diretamente no chamado centro da tosse, localizado no tronco cerebral, reduzindo a excitabilidade dos neurônios responsáveis por desencadear esse reflexo.
"Esse mecanismo central permite diminuir a frequência e a intensidade da tosse de forma relativamente rápida, o que traz alívio significativo para o paciente. Diferentemente de outras abordagens que agem na periferia, como na inflamação das vias aéreas, o clobutinol modulava a resposta neurológica, o que explica sua ação mais direta e perceptível", comenta.
Conforme explica Michele, a retirada do clobutinol do mercado brasileiro ocorreu após evidências científicas demonstrarem que a substância pode interferir na condução elétrica do coração, especificamente prolongando o intervalo QT no eletrocardiograma, o que aumenta o risco de arritmias potencialmente graves, como a chamada torsades de pointes.
"Esse tipo de alteração pode evoluir para eventos cardíacos mais sérios, inclusive com risco de morte súbita em casos raros. Embora não seja um efeito comum em todos os usuários, trata-se de um risco imprevisível e clinicamente relevante, o que levou órgãos reguladores a considerarem que os potenciais danos superam os benefícios", analisa.
A medida, inclusive, segue uma movimentação já absorvida em outros países. Em 2007, a Agência Europeia de Medicamentos deu início a uma revisão sobre o princípio ativo após sua remoção na Alemanha.
Na ocasião, dados clínicos associaram a substância ao prolongamento do intervalo QT, inclusive em pacientes saudáveis. Diante das informações, o comitê viu mais riscos do que benefícios, recomendando então a retirada de comercialização em toda a União Europeia.
A fabricante Boehringer Ingelheim removeu voluntariamente os produtos dos mercados, contribuição para a redução significativa e global da substância.
Já um relatório das Nações Unidos cita o princípio em uma lista de susbtâncias cujo consumo ou comercialização foi proibido, retirado ou severamente restrito por governos ao redor do mundo.
Nos Estados Unidos, até o momento, não há uma decisão pública divulgada anunciando formalmente uma proibição, como no Brasil ou na Europa.
Diante da suspensão, a pneumologista esclarece que o risco não é completamente previsível, podendo ocorrer mesmo em uso de curto prazo, especialmente em indivíduos com maior susceptibilidade, como aqueles com predisposição a alterações do ritmo cardíaco, distúrbios eletrolíticos ou uso concomitante de outros medicamentos que também prolongam o intervalo QT.
"Ainda assim, fatores como dose elevada e uso prolongado podem aumentar esse risco. O grande desafio é que não há uma forma simples de identificar previamente quais pacientes irão desenvolver essa complicação, o que reforça a preocupação com a segurança da substância", detalha.
Atualmente, existem outras opções terapêuticas mais seguras para o controle da tosse, e a escolha, conforme aponta a profissional, depende sempre da causa do sintoma.
"Antitussígenos como dextrometorfano, além de abordagens que tratam a origem da tosse, como anti-inflamatórios, broncodilatadores ou anti-histamínicos, podem ser indicados de forma mais individualizada", diz.
"Em muitos casos, a conduta mais adequada não é apenas suprimir a tosse, mas investigar e tratar o fator desencadeante, seguindo recomendações baseadas em evidências e diretrizes de sociedades médicas, garantindo assim maior segurança e eficácia no cuidado ao paciente", conclui.
